Anvisa rejeita pedido do governo para importar vacina Covaxin contra Covid-19

Por Eduardo Simões

SÃO PAULO (Reuters) – A diretoria da Agência Nacional Vigilância Sanitária (Anvisa) rejeitou por unanimidade nesta quarta-feira o pedido do Ministério da Saúde para importar doses da Covaxin, vacina contra Covid-19 do laboratório indiano Bharat Biotech, alegando falta de documentos necessários e ausência de dados sobre a segurança do imunizante.

“O importador não apresentou todos os documentos exigidos pela lei”, disse o relator do pedido, Alex Machado Campos, ao apresentar seu voto durante a reunião da diretoria colegiada da Anvisa, composta por cinco membros.

Na véspera a Anvisa negou certificado de boas práticas de fabricação da Bharat Biotech após inspeção na fábrica da empresa na Índia, alegando não-conformidades como a falta de um método de controle específico para medir a potência da vacina, a não validação do método que comprova a completa inativação do vírus e a não adoção de todas as precauções necessárias para garantir a esterilidade do produto.

“Não é possível determinar a relação benefício-risco da Covaxin com as informações disponíveis até o momento”, acrescentou o relator. “A área técnica identifica risco de uso da vacina Covaxin nas condições atuais.”

A Bharat e sua parceira brasileira, a Precisa Medicamentos, disseram em nota que vão subsidiar o Ministério da Saúde com toda a documentação exigida pela Anvisa, e que caberá à pasta decidir se ingressará com um novo pedido junto à agência reguladora.

“A Precisa Medicamentos e a Bharat Biotech também reafirmam que estão empenhando todos os esforços para cumprir as determinações da Anvisa e adequar os procedimentos e técnicas para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação, passo essencial para a obtenção do registro definitivo da vacina”, disseram, acrescentando que já foram produzidas e liberadas aproximadamente 20 milhões de doses da Covaxin, “sem nenhum evento grave relatado até o momento”.

O presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, ao acompanhar o voto do relator, assim como os demais diretores, lembrou que a agência não estava analisando o pedido de uso emergencial da Covaxin, tampouco eventual pedido de registro do imunizante.

Ele disse ainda que nada impede que, sanadas as questões levantadas pela Anvisa, a vacina obtenha tanto autorização para uso emergencial quanto o registro definitivo.

“Não é um fechamento de portas”, disse Barra Torres.

O Ministério da Saúde assinou contrato junto aos laboratórios Precisa Medicamentos e Bharat Biotech para a aquisição de 20 milhões de doses da Covaxin, incluindo 8 milhões a serem importadas da Índia.