Portas não estão fechadas para Sputnik V, diz gerente de medicamentos da Anvisa

Por Lisandra Paraguassu e Eduardo Simões

BRASÍLIA/SÃO PAULO (Reuters) – As portas não estão fechadas para a vacina russa contra Covid-19 Sputnik V, disse nesta terça-feira o gerente de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Gustavo Mendes, um dia depois de o órgão regulador rejeitar o primeiro de vários pedidos feitos por Estados para importar o imunizante.

Em audiência em comissão da Câmara dos Deputados que acompanha a pandemia, Mendes disse que, com os dados que recebeu sobre a vacina até o momento, a conclusão da área técnica da Anvisa foi de que o balanço risco-benefício da Sputnik V não compensa.

No entanto, ressaltou que a negativa de autorização de importação excepcional, dada na noite de quinta, não impede que a vacina russa volte a ser analisada, desde que sejam apresentados os dados exigidos pela agência.

“Ainda temos processos em aberto em que novas informações podem ser acrescentadas e a gente possa ter uma decisão diferente. Não inviabilizamos a vacina”, afirmou o gerente da Anvisa. Segundo ele, a tecnologia usada pelos russos para a Sputnik V “faz sentido cientificamente” e é “amplamente conhecida”.

O problema, segundo o gerente da Anvisa, um funcionário de carreira da agência, é que o Instituto Gamaleya, que fabrica o imunizante, não enviou as informações solicitadas pelo órgão regulador brasileiro e que são necessárias para garantir sua eficácia e segurança.

“As informações que solicitamos são mínimas, critérios consideramos mínimos para garantir qualidade segurança e eficácia”, disse.

Durante a audiência, Mendes repetiu alguns dos problemas encontrados pela Anvisa ao analisar os documentos entregues pelos russos, e também respondeu ao questionamento recorrente de que a vacina já é usada em dezenas de países.

Mendes afirmou que foi feito contato com vários dos países que estão com a Sputnik V em uso mas, de acordo com o gerente da Anvisa, a maior parte dos órgãos reguladores dessas nações não faz parte dos fóruns internacionais de vigilância e não compartilha informações. Um dos únicos que participa, a Argentina, não tinha dados suficientes para embasar a agência brasileira.

“Eu não consigo julgar o que levou outros países a autorizar a Sputnik. As agências que aprovaram até agora não fazem parte dos fóruns internacionais que trocam informações. Não conseguimos ter acesso a informação desses países de maneira clara”, disse.

O pedido de importação analisado ontem pela Anvisa foi o feito pelo governo do Maranhão. Nesse caso, o ministro do Supremo Tribunal Federal (STF) Ricardo Lewandowski deu 30 dias para a Anvisa analisar o pedido. No entanto, outros ainda estão dentro do prazo e, se novas informações surgirem, a decisão da agência pode mudar.

“Existe espaço para que se possa apresentar informações, mas com que a gente tem hoje, não dá. O balanço risco-benefício na nossa decisão hoje com dados que foram apresentados, não compensaram”, explicou.

GOVERNADORES

As vacinas Sputnik V foram negociadas no Brasil, através do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), com diversos Estados e municípios e com o Ministério da Saúde. Havia a previsão de importação de cerca de 50 milhões de doses, entre compras feitas pelo governo federal, consórcios de Estados do Nordeste, do Centro-Oeste e de municípios.

Depois de o STF autorizar que Estados e municípios fossem em busca de vacinas por conta própria, prefeitos e governadores passaram a procurar fabricantes, e os russos foram os únicos que se dispuseram a vender sem passar pela intermediação do governo federal e poder começar as entregas já nesse mês.

A Anvisa, no entanto, afirmou que o Gamaleya nunca entregou toda a documentação básica pedida e, em uma missão de inspeção à Rússia, os técnicos da agência não tiveram acesso a plantas de fabricação e outros dados necessários.

Depois da decisão tomada na noite de segunda, governadores tiveram uma reunião nesta terça com representantes do Instituto Gamaleya, do governo russo e da agência de vigilância sanitária russa. De acordo com Carlos Gabbas, representante do consórcio de governadores do Nordeste, foi exigido aos russos que entreguem a documentação pedida pela Anvisa para que a negociação possa ser finalizada.

“O que fizemos hoje foi exatamente solicitar aos técnicos do governo russo que eles apresentem a documentação, as comprovações, consigam esclarecer todas as dúvidas levantadas pela Anvisa”, disse Gabbas.

“Não temos preferência por esta ou aquela vacina. O que os governadores estão fazendo é buscar vacinas onde houver.”

Coordenador para o tema de vacinas do Fórum de Governadores, o governador do Piauí, Wellington Dias (PT), também afirmou que os governadores cobraram informações dos russos.

“Se tem um lado dizendo que a vacina é segura, outro dizendo que traz riscos, alguém está errado. A ideia é que agora a Rússia, através da Gamaleya, da agencia reguladora, apresente as informações sobre esta vacina. Da nossa parte, vamos seguir nos fóruns de governadores buscando alternativas de vacinas”, disse Dias.