Zolpidem será vendido apenas com receita azul, define Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) definiu que o medicamento zolpidem só poderá ser vendido com a receita azul. A decisão do órgão foi aprovada nesta quarta (15) com o objetivo de aumentar o controle sobre a venda do produto.

De acordo com a Anvisa, o zolpidem faz parte da lista de substâncias psicotrópicas da norma de substâncias controladas no Brasil. A receita tipo B (receita azul) exige que o médico que prescreva o produto seja cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.

O zolpidem já estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, mas o Adendo 4 dessa mesma lista flexibilizava a restrição e previa que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica seriam equivalentes aos medicamentos da Lista de Substâncias Sujeitas a Controle Especial (Lista C1).

Para esta categoria, C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias e não há a exigência de que o profissional que prescreve seja previamente cadastrado pela autoridade sanitária local.

Anvisa aumenta controle sobre venda do zolpidem

A medida foi adotada a partir do aumento de relatos de uso irregular e abusivo do zolpidem. A análise conduzida pela Anvisa demonstrou um crescimento no consumo dessa substância e a constatação do aumento nas ocorrências de eventos adversos relacionados ao seu uso.

Foi possível ainda identificar que não há dados científicos que demonstrem que concentrações de até 10 mg do medicamento mereçam um critério regulatório diferenciado.

O que é o zolpidem

O zolpidem é um agente hipnótico indicado no tratamento da insônia de curta duração, para dificuldades em adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser o menor possível e, assim como para todos os hipnóticos, não deve ultrapassar quatro semanas.

O tratamento além do período máximo não deve ser estendido sem uma reavaliação da condição do paciente, pois o risco de abuso e dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento.

O que muda na venda do zolpidem

A partir de 1º de agosto deste ano, a receita azul passa a ser obrigatória para a venda de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância.

O prazo foi definido para evitar que pacientes em tratamento tenham dificuldades em adquirir o produto. Além disso, os profissionais que ainda não tenham cadastro para prescrever medicamentos com receita azul também podem aproveitar o prazo para fazerem o registro.

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Os medicamentos à base de zolpidem que tenham tarja vermelha poderão ser vendidos nas farmácias até o final do prazo de validade, desde que o paciente apresente a receita azul.

As empresas que fabricam produtos à base de zolpidem poderão usar a embalagem com a tarja vermelha até 1º de dezembro de 2024. Após essa data, todos os remédios que tenham zolpidem em suas composições serão vendidos exclusivamente com a tarja preta na caixa.