Solicitação para fase clínica da vacina UFPR é encaminhada à Anvisa

A equipe responsável pelo desenvolvimento da Vacina UFPR concluiu o envio da solicitação de autorização para Fase Clínica 1 à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Trata-se de um processo de submissão continuada, que permite à agência conhecer o estágio atual do projeto, solicitar ajustes e sugerir diretrizes para as próximas etapas.  

“A ideia da análise contínua permite que os próximos passos possam ser adiantados, tanto da parte burocrática quanto da experimental”, resume o professor Emanuel Maltempi de Souza, coordenador do estudo. Ainda não há um prazo oficial de resposta pelo órgão regulador. 

A vacina 

Desde 2020, pesquisadores da universidade desenvolvem uma vacina 100% nacional e com baixo custo de produção, para o combate da covid-19 e de outras doenças. A tecnologia utilizada envolve a produção de partículas de um polímero biodegradável, revestidas com partes específicas da proteína Spike, responsável pela entrada do SARS-Cov 2 nas nossas células. 

A vacina é composta pelo polímero e pela proteína sintética recombinante. As partículas têm na sua superfície a proteína S, de forma semelhante ao vírus. Com essa solução, não é necessário o uso do vírus inteiro para a produção da vacina. Além disso, o polímero utilizado é biodegradável e biocompatível, ou seja, não traz efeitos tóxicos ao organismo.   

Fase atual 

No momento, estão sendo concluídos os testes da fase pré-clínica. Nos últimos meses, alguns experimentos trouxeram mais resultados promissores. 

A proteína, que vinha sendo produzida com o auxílio da bactéria Escherichia coli, agora também é feita a partir de células de mamíferos. Maltempi explica que esse ajuste permitiu o desenvolvimento maior de anticorpos neutralizantes, capazes de bloquear a infecção pelo vírus, em relação ao preparo anterior. 

Além de carregar as proteínas ao seu redor, o polímero que compõe a vacina é adjuvante, ou seja, aumenta a resposta imunológica. A equipe verifica ainda se a adição de outro adjuvante ao polímero (no caso, alumina) pode estimular ainda mais o sistema imune e, dessa forma, reduzir a quantidade de antígeno nas doses.  

“Essa observação merece ser investigada mais profundamente. Usando esse sistema, podemos diminuir o uso de proteína recombinante e baratear a preparação final”, relata Emanuel. De acordo com o pesquisador, outros testes com alumina serão realizados no segundo semestre. 

Testes preliminares comprovaram que o preparo vacinal não apresenta efeito tóxico em tecidos de fígado e rim em camundongos nas doses utilizadas. Estão previstos ainda estudos para avaliar a toxicologia com amostras de células invitro. 

A finalização dos testes pré-clínicos depende do ensaio de proteção animal, que verifica se os animais vacinados expostos ao vírus desenvolvem a doença. A expectativa é que esse teste se inicie em maio, com a efetivação de uma parceria com o Instituto Carlos Chagas. A instituição possui laboratórios com o nível de biossegurança NB3, necessário para a manipulação de agentes patogênicos, como o vírus SARS-CoV-2.  

Após a conclusão dessa fase, será possível planejar o recrutamento de voluntários para os testes com humanos.  

Nova tecnologia 

Maltempi ressalta que este projeto permitirá o domínio da tecnologia de produção de vacinas de forma 100% nacional. Esse desafio envolve o projeto da UFPR e de outras instituições brasileiras que também estão propondo novos imunizantes.  

O pesquisador reforça ainda que, por meio de parcerias com outras universidades e institutos de pesquisa, será possível, no futuro, o desenvolvimento de um pólo paranaense de produção e desenvolvimento de imunobiológicos. 

“Todos temos o que aprender, isso vale para as indústrias, para os cientistas e para os órgãos reguladores. No momento em que o Brasil tiver a capacidade tecnológica de desenvolver e produzir uma vacina, estaremos em uma situação muito melhor. E isso está sendo visto pelos diversos níveis governamentais”.  

Recursos 

A campanha Vacina UFPR, do Programa de Desenvolvimento de Imunizantes da UFPR, foi lançada em julho de 2021, a partir da necessidade de se buscar recursos adicionais para o desenvolvimento da vacina UFPR. Saiba como doar. 

Até o momento, foram captados mais de R$ 1,5 milhão. Desse total, R$ 182 mil foram doados por mais de 1.200 pessoas físicas e jurídicas. 

O restante foi obtido por financiamentos via Rede Vírus, do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), recursos próprios da UFPR e do Governo do Paraná.  

Há ainda uma parceria que está sendo formalizada com o Governo do Estado, que disponibilizará em breve R$ 18 milhões para infraestrutura vinculada ao Programa de Imunizantes da UFPR. 

Outros R$ 11 milhões foram destinados pela bancada federal paranaense para o programa. Esse recurso será repassado via MCTI, com previsão de entrada ainda no mês de maio de 2022.  

Informações da UFPR